AstraZeneca y Oxford piden a la Unión Europea evaluar su vacuna contra la COVID19

AstraZeneca y Oxford piden a la Unión Europea evaluar su vacuna contra la COVID19

La farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford han solicitado que se autorice el uso de su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea (UE). Los creadores de la fórmula contra la Covid-19 han pedido a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tramitar una licencia condicional para que su vacuna pueda ser inoculada en la UE, una decisión que la EMA podría tomar antes del 29 de enero.

Según confirmó la agencia, sus expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizarán todo el paquete de datos disponible en un “plazo de tiempo lo más breve posible” y podrían emitir sus conclusiones sobre la posibilidad de que la Comisión Europea otorgue la licencia condicional a AstraZeneca a finales en este mismo mes.

De lograr el respaldo de los científicos europeos, la vacuna de Oxford sería la tercera contra la covid-19 en recibir luz verde en la UE, después de la de Pfizer/BioNTech y la de Moderna.

La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebró la “buena noticia” que supone que “AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE” y aseguró que “una vez el fármaco recibe la aprobación científica (de la EMA)”, Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.

La EMA subrayó hoy que solo dará su respaldo a este fármaco en ese plazo de tiempo si los datos presentados sobre “la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna son lo suficientemente sólidos y completos, y que cualquier información necesaria para completar la evaluación se envíe de inmediato” por parte de AstraZeneca.

La posibilidad de evaluar la solicitud para una licencia en tan poco tiempo se debe a que los científicos de la EMA, junto a un grupo de expertos europeos formado por la agencia para reforzar a su equipo durante la pandemia, llevan meses analizando en tiempo real todos los datos clínicos y de laboratorio que la farmacéutica ha compartido con ellos.

En las últimas semanas, la EMA evaluó los datos relativos al proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

AstraZeneca y Oxford entregaron recientemente un nuevo paquete de datos con respuestas a preguntas del CHMP sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, lo que los expertos europeos analizarán durante las próximas tres semanas, antes de confirmar a la Comisión si es seguro autorizar el uso del fármaco para las campañas de vacunación de la Covid-19 en los países europeos, que a día de hoy solo pueden usar el medicamento de Pfizer y Moderna.

Deja una respuesta