Pedirá “Moderna” aprobación para vender vacuna contra COVID19 en Europa y Estados Unidos

Pedirá “Moderna” aprobación para vender vacuna contra COVID19 en Europa y Estados Unidos

Con una solicitus a Estados Unidos y a la Unión Europea, la farmaceutica Moderna aspira a comenzar a vender su vacuna

La compañía informó que planean solicitar este lunes 30 de noviembre una autorización para el uso de la vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y una autorización parcial a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La empresa dijo que la vacuna tiene un 100% de eficacia en los casos severos.

Esta petición llega luego de que resultados completos informados a la prensa (pues no han sido publicados en revistas científicas, ni en la página de la OMS al respecto) confirmaran una “alta eficacia” de la misma que alcanzaría un 94,1 por ciento.

Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30 mil participantes con una eficacia del 94,1 por ciento, con una tolerancia “generalmente buena” y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha. 

El estudio de la fase 3 ha superado los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA de EE.UU para la autorización de uso de emergencia, dice la compañía en un comunicado.

Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARN mensajero y decidirán si es segura con suficiencia y efectiva como para recomendar su implementación.

Ninguna forma grave de la enfermedad se registró en el grupo vacunado, contra 30 en el grupo placebo. Moderna informó que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, pero no dijo, de manera explícita, si se observaron en un inicio efectos secundarios graves.

El 16 de noviembre, la compañía anunció que la vacuna era “generalmente bien tolerada” y no había suscitado “preocupaciones de seguridad importantes”.

De autorizarse, podría significar la venta, en un negocio, de unos 160.000.000 de dosis para la Unión Europea y otras 100.000.000 para Estados Unidos.

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